Innodiakliniska prövningar

INNODIA är redo för en ny fas - kliniska prövningar

Redan från början har det varit ett viktigt mål för INNODIA att genomföra kliniska prövningar och att bana väg för utvecklingen av nya behandlingar för att förebygga och bota typ 1-diabetes.

INNODIA genomför nu flera kliniska prövningar - MELD-ATG, Ver-A-T1D, Iscalimab och IMPACT.

Personer med nydiagnostiserad typ 1-diabetes kan delta i forskning som syftar till att få kunskap som bidrar till att hindra sjukdomen från att utvecklas ytterligare. Typ 1- diabetes är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller specifikt angriper de insulinproducerande beta-cellerna i bukspottkörteln, vilket leder till att de minskar i antal. Färre beta-celler leder till att kontrollen över blodets glukoshalt försämras. Det är en utmaning och ofta otillräckligt att återfå kontroll över blodglukos genom flera dagliga insulininjektioner, vilket leder till ett flertal komplikationer.

De kliniska interventionsstudier som ska genomföras inom INNODIA har som mål att stoppa den fortsatta nedgången i betacellernas funktion hos personer med nydiagnostiserad typ 1-diabetes och riktar in sig på immunsystemet eller beta-cellerna med olika behandlingsmetoder.

När någon först diagnostiseras med typ 1-diabetes fungerar hälften av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln fortfarande. Alla beta-celler har ännu inte förstörts. Nydiagnostiserade producerar därför fortfarande en del av sitt eget insulin. Två av INNODIAs kliniska prövningar syftar till att stoppa kroppens immunattack från att ytterligare förstöra beta-cellerna hos nydiagnostiserade personer med typ 1-diabetes. Om det lyckas kommer deltagarnas förmåga att producera sitt eget insulin att bevaras och öka deras kontroll över blodets glukoshalt. I en tredje studie syftar behandlingen till att stabilisera/stärka kroppens insulinproducerande beta-celler direkt.

Deltagarna är personer som nyligen har fått diagnosen typ 1-diabetes inom en period på sex veckor. Behandlingsstart vid en sådan tidig diagnos ger den största fördelen med bevarade insulinproducerande beta-celler.

Vårt långsiktiga mål är att kunna stoppa ytterligare sjukdomsprogression!

Läkemedlet ATG (anti-tymocytglobulin), som levereras av vår partner Sanofi, kommer att testas i tolv månader på åldersgruppen barn till vuxna (5-25 år, 114 patienter). ATG, som ges en gång varannan dag genom infusion, är ett läkemedel som nyligen har visat sig kunna bevara balansen mellan attackerande och reglerande celler i immunsystemet och därigenom bidra till att bevara insulinsekretionen. Ett av studiens mål är att fastställa lägsta effektiva dos för ATG- behandlingen.

IMPACT-studien kommer att undersöka en mycket specifik och ny immunterapi som kallas Imotopes™, som har potential att stoppa progression av typ 1-diabetes. Behandlingen är fortfarande i en tidig utvecklingsfas, men har visat sig vara säker i en första klinisk prövning. Studien kommer först att utvärdera två doser hos nydiagnostiserade vuxna (18-45 år) patienter. När rätt dos har fastställts kommer ungdomar mellan 12 och 17 år också att inkluderas, för att utvärdera effekten när det gäller att stoppa förlusten av beta-celler. Deltagarna kommer att få upp till sex injektioner och kommer att följas under ett år.

X

En andra INNODIA-prövning som snart inleds är en studie med Verapamil. Detta kända blodtryckssänkande läkemedel har nyligen visat sig skydda och stärka beta-celler och sakta ner förstörelsen av beta-celler vid typ 1-diabetes. Prövningen kommer att omfatta 120 patienter mellan 18 och 45 år som tar tabletter i ett år.

About the Trial

The VeR-A-T1D is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multi-center trial. The study will try to establish the effect of a drug used to control high blood pressure in stopping the decline of beta-cells. The drug Verapamil will be given orally in sustained release form once a day to participants aged between 18 and 45 who have been diagnosed over the last 6 weeks.

X

Contact:

Dr. Gerlies Treiber

gerlies.treiber@medunigraz.at

+43 316 385 12383


Silvia Leitgeb

silvia.leitgeb@medunigraz.at

+43 316 385 80363

X

En tredje prövning som planeras under de kommande månaderna är en studie i samarbete med Novartis. Läkemedlet Iscalimab har även visat sig bromsa förlusten av beta-celler. Studien kommer inledningsvis att genomföras på personer med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som är mellan 15 och 25 år. Om det visar sig vara säkert kommer även yngre patienter att ingå i en andra fas. I denna studie ges först en infusion och därefter veckovisa injektioner under ett år.

About the Trial

INNODIA is now collaborating with Novartis Pharmaceuticals on a study to evaluate the safety of the investigational drug CFZ533 (Iscalimab) in young adult and pediatric patients with recent onset type 1 diabetes. The study will also evaluate whether CFZ533 can protect the remaining pancreatic beta cells. The study is now ongoing in Belgium, and will be opening in other European countries soon.

X

Contact:

info@innodia.org
X

Rådgivande patientkommitté

En tydlig prioritet för INNODIA är att alla behov och farhågor hos patienter med typ 1-diabetes ska utgöra projektets centrum. INNODIA har därför en mycket aktiv och engagerad rådgivande patientkommitté.

Den rådgivande patientkommitténs roll är särskilt viktig vid kliniska prövningar. Personer med typ 1-diabetes och deras släktingar behöver en stark röst! Deras råd och erfarenheter bidrar till diskussionen om hur prövningarna ska utformas – Vad ber vi människor att göra? – Hur förklarar vi saker för deltagarna? – Vilket informationsmaterial bör vi använda? – Mäter vi de saker som betyder något för människor (hypoglykemi, den kraft som läggs på diabetes, tillfredsställelse, utmaningar, svårigheter etc.)?