Innodiaklinične raziskave

Javno-zasebno partnerstvo INNODIA je pripravljeno na nov korak - klinične raziskave

Že od samega začetka partnerstvo INNODIA sledi cilju, da izvede intervencijske klinične raziskave in omogoči razvoj novih zdravil, ki bodo preprečila in pozdravila sladkorno bolezen tipa 1.

INNODIA v tem trenutku z uporabo glavnega protokola, ki so ga postavili v partnerstvu INNODIA, izvaja klinične študije mehanizmov.

V raziskavi, katere cilje je pridobivanje znanja o tem, kako zaustaviti napredovanje bolezni, lahko sodelujejo osebe, pri katerih so nedavno diagnosticirali sladkorno bolezen tipa 1. Sladkorna bolezen tipa 1 (T1D) je avtoimunska bolezen, pri kateri imunske celice napadajo beta celice, ki proizvajajo inzulin v trebušni slinavki, zaradi česar njihovo število vztrajno upada. Izguba funkcionalne mase beta celic vodi do izgube nadzora nad vrednostmi glukoze v krvi. Uravnavanje vrednosti glukoze v krvi z večkratnim dnevnim vbrizgavanjem inzulina je zahtevno in pogosto ne zadostuje, zaradi česar lahko nastopijo številne komplikacije.

Cilj intervencijskih kliničnih raziskav, ki jih bodo opravili v INNODII, je zaustaviti nadaljnji upad funkcionalnih beta celic pri osebah, pri katerih so nedavno diagnosticirali T1D, preko imunskega sistema ali beta celic z različnimi načini zdravljenja.

Ko oseba prejme diagnozo T1D, polovica beta celic, ki proizvajajo inzulin v trebušni slinavki, še deluje. To pomeni, da še niso vse beta celice uničene. Zato telo oseb, pri katerih so nedavno diagnosticirali bolezen, še proizvaja določeno količino lastnega inzulina. Cilj dveh kliničnih raziskav INNODIA je, ustaviti telesni imunski sistem, da bi naprej napadal lastne beta celice pri osebah, pri katerih so nedavno diagnosticirali T1D. Če uspe, se bo zaradi ohranitve telesu lastne zmožnosti proizvajanja inzulina izboljšalo uravnavanje vrednosti glukoze v krvi sodelujočih. Cilj tretje raziskave je stabiliziranje/okrepitev neposredno beta celic, ki proizvajajo inzulin.

V raziskavi sodelujejo osebe, pri katerih so diagnosticirali T1D v zadnjih šestih tednih. Ugotovljeno je bilo, da da najboljše rezultate in najbolje deluje na ohranjene beta celic, ki proizvajajo inzulin, zdravljenje, ki se začne zgodaj po postavljeni diagnozi.

Želimo in sanjamo, da bi zaustavili napredovanje bolezni!

Zdravilo ATG (antitimocitni globulin), ki ga zagotavlja naš partner Sanofi, se bo preizkušalo v obdobju 12 mesecev na otrocih in odraslih (starih 5 do 25 let, n=114). Za zdravilo ATG je bilo pri zdravljenju z dvodnevno infuzijo ugotovljeno, da je zmožno ohranjati ravnovesje med napadanjem in uravnavanjem celic v imunskem sistemu ter da s tem pomaga ohranjati izločanje inzulina. Ugotavljanje in določitev najmanjšega učinkovitega odmerka zdravila ATG je eden od ciljev raziskave.

V raziskavi bomo proučevali »UČINEK« (ang. »IMPACT«) zelo posebnega in novega zdravila iz skupine imunoterapije Imotopes™, ki bi lahko zaustavilo napredovanja sladkorne bolezni tipa 1. Zdravilo je še v zgodnji fazi razvoja, vendar so v prvi klinični raziskavi dokazali, da je varno. V raziskavi bodo najprej preizkusili dva odmerka pri bolnikih, pri katerih so nedavno diagnosticirali bolezen (v starosti od 18 do 45 let). Ko bo ugotovljeno in določeno pravilno odmerjanje, se bodo vključili tudi mladi, stari med 12 in 17 let, z namenom proučiti učinkovanje zdravila na zaustavitev izgubljanja beta celic. Sodelujoči bodo dobili do šest injekcij, nato bodo eno leto v programu kontrol in spremljanja.

X

Druga raziskava INNODIE, ki se bo začela kmalu, je raziskava z uporabo zdravila Verapamil. Za to zdravilo, ki znano znižuje raven sladkorja v krvi, so nedavno ugotovili, da zaščiti in okrepi beta celice ter upočasni uničevanje beta celic pri T1D. V raziskavi bo 120 bolnikov, starih med 18 in 45 let, jemalo tablete eno leto.

About the Trial

The VeR-A-T1D is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multi-center trial. The study will try to establish the effect of a drug used to control high blood pressure in stopping the decline of beta-cells. The drug Verapamil will be given orally in sustained release form once a day to participants aged between 18 and 45 who have been diagnosed over the last 6 weeks.

X

Contact:

Dr. Gerlies Treiber

gerlies.treiber@medunigraz.at

+43 316 385 12383


Silvia Leitgeb

silvia.leitgeb@medunigraz.at

+43 316 385 80363

X

Tretja raziskava, načrtovana naslednjih mesecih, je raziskava v sodelovanju z družbo Novartis. Rezultat preizkušanja zdravila z imenom Iscalimab je pokazal, da zdravilo upočasnjuje izgubo beta celic. Raziskava bo na začetku izvedena na vzorcu oseb, ki so bile na novo diagnosticirane s sladkorno boleznijo tipa 1, stare med 15 in 25 let. Če bodo rezultati pokazali, da je varno, se bodo v drugi fazi vključili še mlajši bolniki. V tej raziskavi bodo bolniki prejeli eno infuzijo in nato vsak teden injekcije eno leto.

About the Trial

INNODIA is now collaborating with Novartis Pharmaceuticals on a study to evaluate the safety of the investigational drug CFZ533 (Iscalimab) in young adult and pediatric patients with recent onset type 1 diabetes. The study will also evaluate whether CFZ533 can protect the remaining pancreatic beta cells. The study is now ongoing in Belgium, and will be opening in other European countries soon.

X

Contact:

info@innodia.org
X

Odbor za svetovanje bolnikom - PAC

Osrednja prednostna naloga partnerstva INNODIA je zadovoljiti potrebe in razbremeniti življenje oseb s sladkorno boleznijo tipa 1. Zato v okviru INNODIE deluje zelo aktivno in predano Odbor za svetovanje bolnikom (Patient Advisory Committee – PAC).

Vloga PAC je predvsem pomembna, ko gre za klinične raziskave. Glas bolnikov s T1D in njihovih sorodnikov se mora slišati! Odbor s svojimi nasveti in izkušnjami podpira razpravo o tem, kako oblikovati raziskave – Kaj prosimo od ljudi – Kako sodelujočim pojasnimo namen in potek – Kakšno podporno gradivo naj uporabimo – Ali merimo to, kar je pomembno ljudem (hipoglikemija, trud in napor v povezavi s sladkorno boleznijo, zadovoljstvo, izzive, težave ...?).