Innodiabędą nią badania kliniczne

INNODIA jest gotowa do nowej fazy - będą nią badania kliniczne

Od samego początku istnienia głównym celem projektu INNODIA było podjęcie interwencyjnych badań klinicznych oraz wyznaczenie drogi do rozwoju nowych leków w celu zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 1.

INNODIA prowadzi obecnie mechanistyczne badania kliniczne, wykorzystując Protokół Główny, opracowany wewnętrznie przez konsorcjum INNODIA.

Osoby z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 mogą wziąć udział w badaniach, których celem jest zdobycie wiedzy pomagającej w zatrzymaniu dalszego rozwoju choroby. Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, w przebiegu której komórki immunologiczne organizmu atakują komórki beta wytwarzające insulinę w trzustce, co w efekcie prowadzi do stałego spadku ich ilości. Zmniejszenie liczby funkcjonalnych komórek beta prowadzi do utraty kontroli nad poziomem glukozy we krwi. Uzyskanie kontroli poprzez wielokrotne, codzienne wstrzykiwanie insuliny jest trudne, często niewystarczające i nierzadko prowadzi do powstania licznych powikłań.

Celem interwencyjnych badań klinicznych, prowadzonych przez firmę INNODIA, jest zatrzymanie dalszego spadku funkcjonalności komórek beta u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 poprzez oddziaływanie na układ odpornościowy oraz na komórki beta za pomocą różnych metod leczenia.

Kiedy cukrzyca typu 1 zostaje rozpoznana u pacjenta po raz pierwszy, połowa komórek beta wytwarzających insulinę w trzustce wciąż działa prawidłowo. Na tym etapie choroby komórki beta nie zostały jeszcze całkowicie zniszczone, a w trzustce osób z nowo rozpoznaną chorobą wciąż jeszcze wytwarzana jest insulina.

Dwa badania kliniczne INNODIA mają na celu powstrzymanie reakcji immunologicznej organizmu przed dalszym niszczeniem komórek beta u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. W przypadku powodzenia niniejszego badania zachowanie zdolności organizmu do produkcji własnej insuliny poprawi kontrolę poziomu glukozy we krwi uczestników. W trzecim projekcie badania leczenie ma na celu bezpośrednio ustabilizowanie/wzmocnienie funkcjonowania komórek beta, wytwarzających insulinę w organizmie.

Uczestnikami badania są osoby, u których cukrzyca typu 1 została nowo rozpoznana w okresie ostatnich 6 tygodni. Rozpoczęcie leczenia, w tak krótkim czasie po rozpoznaniu choroby, oznacza dużą korzyść w zakresie zachowania prawidłowego funkcjonowania komórek beta wytwarzających insulinę.

Ostatecznym celem - stanowiącym nasze marzenie - jest zatrzymanie dalszego postępu choroby!

Lek ATG (Anti Thymocyte Globulin), dostarczany przez naszego partnera - firmę Sanofi, będzie badany przez 12 miesięcy w populacji dzieci i osób dorosłych (w wieku od 5 do 25 lat, liczba = 114). W przypadku leku ATG, podawanego co dwa dni w postaci wlewu, wykazano, że jest on w stanie utrzymać równowagę pomiędzy komórkami atakującymi i regulacyjnymi w układzie odpornościowym, a tym samym pomóc w zachowaniu wydzielania insuliny. Jednym z celów badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki leku ATG.

W ramach badania IMPACT zbadana zostanie bardzo specyficzna, nowatorska immunoterapia o nazwie ImotopesTM, która potencjalnie może powstrzymać postęp cukrzycy typu 1. Leczenie znajduje się jeszcze we wczesnej fazie rozwoju, ale w pierwszym badaniu klinicznym okazało się bezpieczne. W ramach badania zostaną najpierw ocenione dwie dawki, podawane pacjentom dorosłym (18–45 lat) z nowo rozpoznaną chorobą. Po ustaleniu właściwej dawki leku do badania włączeni zostaną również młodzi pacjenci, w wieku od 12 do 17 lat, w celu przeprowadzenia oceny skuteczności w zakresie powstrzymania zaniku komórek beta. Uczestnicy otrzymają maksymalnie 6 wstrzyknięć i będą obserwowani przez okres 1 roku.

X

Drugie, prowadzone przez firmę INNODIA badanie, które rozpocznie się wkrótce, będzie dotyczyć produktu Verapamil. Wykazane zostało ostatnio, że lek ten, znany ze skutecznego obniżania ciśnienia krwi, jednocześnie wzmacnia komórki beta oraz spowolnia niszczenie komórek beta w przebiegu cukrzycy typu 1. Badanie będzie obejmować 120 pacjentów, w wieku od 18 do 45 lat, przyjmujących lek przez 1 rok.

About the Trial

The VeR-A-T1D is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multi-center trial. The study will try to establish the effect of a drug used to control high blood pressure in stopping the decline of beta-cells. The drug Verapamil will be given orally in sustained release form once a day to participants aged between 18 and 45 who have been diagnosed over the last 6 weeks.

X

Contact:

Dr. Gerlies Treiber

gerlies.treiber@medunigraz.at

+43 316 385 12383


Silvia Leitgeb

silvia.leitgeb@medunigraz.at

+43 316 385 80363

X

Trzecie badanie zaplanowane na najbliższe miesiące, będzie prowadzone we współpracy z firmą Novartis. Wykazane zostało, że również lek o nazwie Iscalimab spowalnia niszczenie komórek beta. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1, w wieku od 15 do 25 lat. Jeśli stwierdzone zostanie, że jest to bezpieczne, do drugiej fazy zostaną również zakwalifikowani młodsi pacjenci. W niniejszym badaniu pacjenci będą otrzymywali jeden wlew, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia leku przez okres 1 roku.

About the Trial

INNODIA is now collaborating with Novartis Pharmaceuticals on a study to evaluate the safety of the investigational drug CFZ533 (Iscalimab) in young adult and pediatric patients with recent onset type 1 diabetes. The study will also evaluate whether CFZ533 can protect the remaining pancreatic beta cells. The study is now ongoing in Belgium, and will be opening in other European countries soon.

X

Contact:

info@innodia.org
X

Komitet Doradczy ds. Pacjentów

Najwyższym priorytetem firmy INNODIA jest realizacja projektów mających na celu zaspokojenie potrzeb i trosk osób żyjących z cukrzycą typu 1. Dlatego też w ramach projektu INNODIA utworzony został bardzo aktywnie działający i zaangażowany w sprawy osób uczestniczących w badaniu Komitet Doradczy ds. Pacjentów.

W szczególności w przypadku badań klinicznych rola tego Komitetu jest niezwykle ważna. Osoby z cukrzycą typu 1 i ich bliscy potrzebują silnego wsparcia! Ich porady i wymiana doświadczeń pomagają prowadzić dyskusję na temat tego:

  • w jaki sposób badania powinny zostać zaplanowane;
  • o wykonywanie jakich czynności należy prosić uczestników;
  • w jaki sposób przekazywać uczestnikom wyjaśnienia dotyczące badania;
  • z jakich dodatkowych materiałów informacyjnych powinniśmy korzystać;
  • czy bierzemy pod uwagę kwestie, które są rzeczywiście istotne dla ludzi (hipoglikemia, wysiłek związany z cukrzycą, czynniki, które wywołują zadowolenie, wyzwania, trudności itp.?).