Innodiakliniske forsØg

INNODIA er klar til en ny fase - kliniske forsØg

Det har fra starten været et hovedmål for INNODIA at gennemføre kliniske interventionsundersøgelser og bane vejen for udviklingen af nye behandlinger til forebyggelse og helbredelse af type 1-diabetes.

INNODIA udfører nu mekanistiske kliniske studier ved hjælp af en masterprotokol etableret inden for INNODIA.

Patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1D) kan deltage i forskning, der sigter mod at skabe viden om, hvordan den videre sygdomsudvikling kan bremses. Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom, hvor immunceller i kroppen specifikt angriber de insulinproducerende beta-celler i bugspytkirtlen, hvilket medfører, at disse er i støt tilbagegang. Fald i funktionel beta-cellemasse fører til tab af blodsukkerkontrol. At genvinde blodsukkerkontrol via flere daglige insulininjektioner er udfordrende og ofte utilstrækkeligt, hvilket fører til udviklingen af adskillige komplikationer.

Med de kliniske interventionsforsøg, der skal udføres inden for INNODIA, er målet at stoppe det yderligere fald i beta-cellefunktionalitet hos patienter med nyligt diagnosticeret T1D ved hjælp af forskellige behandlingsmetoder, der adresserer immunsystemet eller beta-cellerne.

Lige efter at patienten er blevet diagnosticeret med T1D fungerer halvdelen af de insulinproducerende beta-celler i bugspytkirtlen stadig. Beta-cellerne er endnu ikke gået til grunde. Derfor producerer nyligt diagnosticerede patienter stadig noget af deres eget insulin. To kliniske forsøg foretaget af INNODIA har til formål at forhindre kroppens immunangreb i yderligere at ødelægge beta-cellerne hos patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med T1D. Hvis det lykkes, vil bevarelse af kroppens egen insulinproduktion forbedre deltagernes blodsukkerkontrol. I et tredje forsøg sigter behandlingen mod direkte at stabilisere/styrke kroppens insulinproducerende beta-celler.

Deltagerne er patienter, der er blevet diagnosticeret med T1D inden for de sidste 6 uger. Behandlingsstart tidligt efter diagnosen indebærer den største fordel med hensyn til at bevare insulinproducerende betaceller.

Drømmen er i sidste ende at være i stand til at standse yderligere sygdomsprogression!

Lægemidlet ATG (Anti Thymocyte Globulin), leveret af vores partner Sanofi, vil blive testet over 12 måneder hos børn og voksne (5 til 25 år, n = 114). ATG, givet én gang i løbet af en infusionsplan på to dage, er et lægemiddel, der for nylig har vist sig at være i stand til at opretholde balancen mellem de angribende og de regulerende celler i immunsystemet og derved bidrage til at bevare insulinudskillelsen. Et af målene med undersøgelsen er at definere den minimale effektive dosis for ATG-behandling.

IMPACT-forsøget vil undersøge en meget specifik og ny immunterapi kaldet Imotopes™, der har potentiale til at stoppe udviklingen af type 1-diabetes. Udviklingen er stadig i sin tidlige fase, men behandlingen er blevet påvist som sikker i et første klinisk forsøg. Forsøget vil først evaluere to doser hos nyligt diagnosticerede voksne patienter (18-45 år). Når den rigtige dosis er defineret, vil unge mellem 12 og 17 år også blive inkluderet for at evaluere effekten på at stoppe tabet af beta-celler. Deltagerne vil modtage op til 6 injektioner og vil blive fulgt i 1 år.

X

Et andet INNODIA-forsøg, der påbegyndes snart, er en undersøgelse med Verapamil. Dette kendte blodtrykssænkende medikament har for nylig vist sig at beskytte og styrke betacellerne og bremse betacelleødelæggelsen i forbindelse med T1D. Forsøget vil omfatte 120 patienter mellem 18 og 45 år, der tager tabletter i 1 år.

About the Trial

The VeR-A-T1D is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multi-center trial. The study will try to establish the effect of a drug used to control high blood pressure in stopping the decline of beta-cells. The drug Verapamil will be given orally in sustained release form once a day to participants aged between 18 and 45 who have been diagnosed over the last 6 weeks.

X

Contact:

Dr. Gerlies Treiber

gerlies.treiber@medunigraz.at

+43 316 385 12383


Silvia Leitgeb

silvia.leitgeb@medunigraz.at

+43 316 385 80363

X

Et tredje forsøg, der er planlagt til at skulle finde sted de kommende måneder er en undersøgelse i samarbejde med Novartis. Lægemidlet kaldet Iscalimab har også vist sig at bremse tabet af beta-celler. Forsøget vil til at begynde med blive udført på patienter med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes mellem 15 og 25 år. Hvis det viser sig at være sikkert, vil yngre patienter også blive medtaget i en senere fase. I dette forsøg får patienterne én infusion efterfulgt af ugentlige injektioner i 1 år.

About the Trial

INNODIA is now collaborating with Novartis Pharmaceuticals on a study to evaluate the safety of the investigational drug CFZ533 (Iscalimab) in young adult and pediatric patients with recent onset type 1 diabetes. The study will also evaluate whether CFZ533 can protect the remaining pancreatic beta cells. The study is now ongoing in Belgium, and will be opening in other European countries soon.

X

Contact:

info@innodia.org
X

PAC

Det er en klar prioritering for INNODIA at holde fokus på de behov og bekymringer, som patienter der lever med type 1 diabetes har. Derfor har INNODIA et meget aktivt og dedikeret patientrådgivningsudvalg, Patient Advisory Committee (PAC).

Især når det kommer til kliniske forsøg, bliver PACs rolle yderst vigtig. Patienter med T1D og deres pårørende har brug for en stærk stemme! Deres råd og erfaringer hjælper med planlægningen af, hvordan forsøgene skal udformes - Hvad skal vi bede folk om at gøre - Hvordan forklarer vi tingene for deltagerne - Hvilke sikkerhedsstandarder skal vi bruge - måler vi rent faktisk de ting, der betyder noget for mennesker (hypoglykæmi, tid og kræfter der bruges på diabetes, tilfredshed, udfordringer, vanskeligheder…?)