InnodiaKlinische Studien

INNODIA ist bereit für eine neue Phase - klinische Studien

Von Anfang an bestand das Hauptziel von INNODIA darin, klinische Studien durchzuführen mit dem Ziel der Entwicklung von neuartigen Behandlungen zur Vorbeugung und Heilung von Typ-1-Diabetes.

INNODIA führt nun mechanistisch-basierte klinische Studien unter Verwendung eines bei INNODIA etablierten Master-Protokolls durch.

Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes können an Forschungen teilnehmen, bei denen Wissen generiert werden soll, das dabei hilft, die weitere Krankheitsentwicklung aufzuhalten. Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der körpereigene Immunzellen gezielt die insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse angreifen, was zu deren stetigem Rückgang führt. Eine Abnahme der funktionstüchtigen Betazellmasse führt zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle. Das Rückerlangen der Blutzuckerkontrolle durch mehrfache tägliche Insulininjektionen ist schwierig und oft unzureichend, was zur Entwicklung zahlreicher Komplikationen führt.

Ziel der von INNODIA durchgeführten klinischen Studien ist es, den weiteren Rückgang der Betazellfunktionalität bei Menschen mit neu diagnostiziertem T1D zu stoppen. Hierbei sollen das Immunsystem oder die Betazellen mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten angesprochen werden.

Wenn jemand zum ersten Mal mit T1D diagnostiziert wird, funktioniert die Hälfte der insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse noch. Noch sind nicht alle Betazellen zerstört. Daher produzieren Personen mit neu diagnostiziertem T1D immer noch etwas eigenes Insulin. Zwei klinische Studien von INNODIA zielen darauf ab, bei Personen mit neu diagnostiziertem T1D die Abwehrkräfte des Körpers davon abzuhalten, ihre Betazellen weiter zu zerstören. Bei Erfolg verbessert die Erhaltung der körpereigenen Fähigkeit zur Insulinproduktion die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer. In einer dritten Studie zielt die Behandlung darauf ab, die insulinproduzierenden Betazellen des Körpers direkt zu stabilisieren/zu stärken.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen, bei denen innerhalb eines Zeitfensters von sechs Wochen T1D neu diagnostiziert wurde. Ein Behandlungsbeginn zu diesem frühen Zeitpunkt der Diagnose impliziert den höchsten Nutzen für noch vorhandene insulinproduzierende Betazellen.

Traumhaft wäre letztlich, das weitere Fortschreiten der Krankheit zu stoppen!

Das Medikament ATG (Anti-Thymozyt-Globulin) unseres Partners Sanofi wird 12 Monate lang an Kindern und Erwachsenen (5 bis 25 Jahre, n=114) getestet. ATG wird einmal in einem zweitägigen Infusionsregime verabreicht. Es ist ein Medikament, von dem kürzlich belegt wurde, dass es das Gleichgewicht zwischen angreifenden und regulierenden Zellen innerhalb des Immunsystems beibehalten und somit die Insulinsekretion aufrechterhalten kann. Ein Ziel der Studie ist es, die minimale wirksame Dosis der ATG-Behandlung zu bestimmen.

Die IMPACT-Studie untersucht die sehr spezifische und neuartige Immuntherapie Imotopes™, die das Potenzial hat, das Fortschreiten des Typ-1-Diabetes zu stoppen. Die Behandlung befindet sich noch in der frühen Entwicklungsphase, hat sich aber in einer ersten klinischen Studie als sicher erwiesen. In der Studie werden zunächst zwei Dosen bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem T1D (18-45 Jahre) ausgewertet. Sobald die richtige Dosierung definiert ist, werden auch Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren aufgenommen, um die Wirksamkeit bei der Beendigung des Betazellenverlusts zu beurteilen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten bis zu sechs Injektionen und werden ein Jahr lang beobachtet.

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Eine zweite bald beginnende INNODIA-Studie beschäftigt sich mit Verapamil. Dieses bekannte blutdrucksenkende Medikament hat kürzlich gezeigt, dass es Betazellen schützt und stärkt und die Zerstörung von Betazellen bei T1D verlangsamt. Die Studie wird 120 Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren umfassen, die ein Jahr lang Tabletten einnehmen werden.

About the Trial

The VeR-A-T1D is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multi-center trial. The study will try to establish the effect of a drug used to control high blood pressure in stopping the decline of beta-cells. The drug Verapamil will be given orally in sustained release form once a day to participants aged between 18 and 45 who have been diagnosed over the last 6 weeks.

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Kontakt:

Dr. Gerlies Treiber

gerlies.treiber@medunigraz.at

+43 316 385 12383


Silvia Leitgeb

silvia.leitgeb@medunigraz.at

+43 316 385 80363

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Eine dritte Studie, die für die kommenden Monate geplant ist, wird in Zusammenarbeit mit Novartis durchgeführt. Es hat sich auch gezeigt, dass das Medikament Iscalimab den Verlust an Betazellen verlangsamt. Die Studie wird an Personen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 15 und 25 Jahren durchgeführt. Bei nachgewiesener Sicherheit werden auch jüngere Personen in eine zweite Phase aufgenommen. In dieser Studie erhalten die Personen eine Infusion, gefolgt von wöchentlichen Injektionen über ein Jahr.

About the Trial

INNODIA is now collaborating with Novartis Pharmaceuticals on a study to evaluate the safety of the investigational drug CFZ533 (Iscalimab) in young adult and pediatric patients with recent onset type 1 diabetes. The study will also evaluate whether CFZ533 can protect the remaining pancreatic beta cells. The study is now ongoing in Belgium, and will be opening in other European countries soon.

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Kontakt:

info@innodia.org
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PAC

Eine klare Priorität von INNODIA ist es, dass die Bedürfnisse und Anliegen von Menschen mit T1D der Kern des Projekts bleiben. Daher verfügt INNODIA über einen sehr aktiven und engagierten Beratenden Patientenausschuss (PAC – Patient Advisory Committee).

Gerade bei klinischen Studien spielt der PAC die wichtigste Rolle. Menschen mit T1D und ihre Angehörigen brauchen eine starke Stimme! Ihre Ratschläge und Erfahrungen unterstützen die Diskussion darüber, wie die Studien gestaltet werden sollten: Wozu fordern wir die Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf? Wie erklären wir den Teilnehmerinnen und Teilnehmern Dinge? Welche Begleitmaterialien sollten wir verwenden? Messen wir die Dinge, die den Menschen wichtig sind (Hypo-Glykämie, die Aufwändigkeit von Diabetes, Zufriedenheit, Herausforderungen, Schwierigkeiten usw.)?